Čtyři nové produkty na testování koronavirů od čtyř společností prostřednictvím zrychleného schvalovacího procesu

Čínská národní správa léčivých přípravků koncem 26. ledna oznámila, že schválila čtyři nové produkty na testování koronavirů od čtyř společností prostřednictvím zrychleného schvalovacího procesu. Dále rozšíří zásobovací kapacitu nových činidel pro detekci nukleových kyselin koronavirů, aby plně sloužily potřebám prevence a kontroly epidemie.
V současné době jsou nouzově schváleny čtyři produkty, včetně Novel Coronavirus 2019-ncov pro detekci nukleových kyselin (metoda fluorescenční PCR) a nový systém sekvencování nukleových kyselin z roku 2019. Současně bylo požadováno, aby provinční oddělení pro dozor nad drogami posílily dohled a kontrolu výše uvedených výrobců produktů, aby byla zajištěna kvalita a bezpečnost produktu.
V souladu s konvenčními postupy trvá 2-3 roky klinických testů, než se produkty molekulární diagnostiky in vitro dostanou na trh nemocnic. Tentokrát národní správa léčivých přípravků otevřela zelený kanál, který prošel tímto procesem pouze čtyři dny.
Vnitrostátní správa léčivých přípravků bude i nadále přijímat zvláštní schvalovací postupy pro léky a zdravotnické prostředky potřebné pro prevenci a kontrolu epidemie a bude usilovat o to, aby příslušné výrobky byly uvedeny na trh co nejdříve.
Uvádí se, že mezi tyto čtyři společnosti patří: Shanghai zhijiang biologic technology co., LTD. (dále jen „organismy zhijiang“), skupina pro národní medicínu Čína Šanghaj jie's biologická technologie co., LTD. (dále jen brána), genomics technology (shenzhen) co., LTD. (dále jen genomika), v shenzhen smart technology co., LTD. (dále jen huada smart), po obou pro huada.
Podle Zhijiang nově vyvinutá souprava VYUŽÍVÁ technologii více fluorescenční PCR k současnému stanovení dvou nezávislých genů nového koronaviru dvojitým testem s jednou trubicí, čímž eliminuje riziko zmeškané detekce způsobené variací viru. Současně lze vyloučit nespecifickou interferenci kmene SARS2003 a kmene podobného batarům a lze přesně zacílit virus 2019-ncov. Vývoj nové soupravy je doplňkem produktových kategorií její původní soupravy pro detekci nukleových kyselin koronaviru.
Souprava se používá ke kvalitativní detekci nového koronaviru (2019-ncov) ORF1ab, N genu a E genu ve vzorcích faryngeálních výtěrů, sputa a alveolární lavážní tekutiny, které vyžadují diagnózu nebo diferenciální diagnostiku nové koronavirové infekce v případech podezření na zápal plic, podezření na shlukové případy a další pacienti s novou infekcí koronaviry.
Po vypuknutí epidemie příslušná státní oddělení zintenzivnily dohled a kontrolu nových léků na koronavirovou pneumonii a detekčních činidel. Čínská biologie reagovala okamžitě a vytvořila vedoucí skupinu pro nouzovou prevenci a kontrolu nových koronavirů. Odvětví lékařské diagnostiky v Šanghaji zeno okamžitě zahájilo výzkum a vývoj, po návrhu, optimalizaci a testování, první úspěšný vývoj nové soupravy pro molekulární detekci nukleových kyselin koronaviru a poprvé zaslané do čínského centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Proto se společnost zhongshengzenuo stala dodavatelem nové soupravy pro detekci nukleových kyselin viru koronavirové pneumonie pro kontrolu onemocnění ve více oblastech.
Kromě výše uvedených společností se očekává, že v blízké budoucnosti obdrží formální schválení společnosti shengxiang biologické, fredray biologické, berger medical, daan gen čtyři podniky také státní správu potravin a léčiv zrychleného schválení.